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簡要描述：GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（包括自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、風(fēng)量、噪聲、照度、壓差等）
產(chǎn)品型號(hào)：廠商性質(zhì)：工程商更新時(shí)間：2024-11-24訪 問 量： 2649產(chǎn)品分類
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| 驗(yàn)證方式 | 上門服務(wù) | 驗(yàn)證時(shí)間 | 5-15天 |
|---|---|---|---|
| 驗(yàn)證參數(shù) | 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) |
性能確認(rèn)舉例
1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自凈時(shí)間確認(rèn)
確認(rèn)潔凈房間的自凈時(shí)間在多長時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。
潔凈度已完成，且測試結(jié)果合格。
潔凈房間已進(jìn)行清潔。
根據(jù)房間風(fēng)口布置情況，在理論自凈時(shí)間最長的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。
使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散塵埃粒子。
開始顆粒計(jì)算，同時(shí)打開粒子計(jì)數(shù)器（每分鐘記錄一次）。
記錄初始顆粒濃度。
記錄最后一分鐘顆粒粒度。
計(jì)算恢復(fù)率平均值。
重復(fù)測量3次。
計(jì)算潔凈房間的自凈時(shí)間。
2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn)。
確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。
高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成，且測試結(jié)果合格。
潔凈房間已進(jìn)行清潔。
取樣點(diǎn)數(shù)目及布置。
根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過表中得到：
| 潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2) | 最小數(shù)量的采樣地點(diǎn)進(jìn)行測試(NL) |
| 2 | 1 |
| 4 | 2 |
| 6 | 3 |
| 8 | 4 |
| 10 | 5 |
| 24 | 6 |
| 28 | 7 |
| 32 | 8 |
| 36 | 9 |
| 52 | 10 |
| 56 | 11 |
備注1：如果考慮的面積落在表格中的兩個(gè)值范圍內(nèi)，應(yīng)選擇較大的一個(gè)。
備注2：在單向流情況下，該區(qū)域可以認(rèn)為是移動(dòng)的氣流橫截面，垂直于氣流方向。在其他情況下，該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。
懸浮粒子測試時(shí)，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。
取樣頻次：每點(diǎn)連續(xù)三次測試。
Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升（L）
Cn,m — 相關(guān)等級(jí)最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個(gè)每立方米（個(gè)/m3）
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L，采樣時(shí)間不得少于0.5min。
取樣程序
采用校準(zhǔn)過的粒子計(jì)數(shù)器測試房間懸浮粒子。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長度應(yīng)滿足儀器的允許長度，如無特殊規(guī)定長度不得大于1m。
將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。
取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無工作臺(tái)時(shí)，一般距離地面0.8~1.2米高度，有工作臺(tái)時(shí)，一般距離工作臺(tái)表面0.1~0.3米高度。
取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)（例如：非單向氣流），取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。
在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開始測試。
結(jié)果處理
記錄每個(gè)樣品測試的結(jié)果，即：所需粒度的每一個(gè)樣品體積中，符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級(jí)別的粒子的數(shù)量。
3、沉降菌確認(rèn)
確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計(jì)要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。
取樣點(diǎn)數(shù)目及布置，參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。
取樣頻次，取樣頻次規(guī)定如下：
| 潔凈級(jí)別 | 十萬級(jí) |
| 取樣頻次 | 連續(xù)六天，每天每點(diǎn)采樣一次 |
取樣量
| 潔凈級(jí)別 | 十萬級(jí) |
| 單次取樣量 | 0.5m3/次 |
培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。
檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格，并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。
取樣程序，培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置，并逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30min。
采樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。
取樣完成后，取出培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)基進(jìn)行編號(hào)。
培養(yǎng)，取樣完畢，將TSA培養(yǎng)基放于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí)。
4、浮游菌確認(rèn)
確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計(jì)要求。
| 空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。 取樣點(diǎn)數(shù)目及布置，參照GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。根據(jù)上述原則制定《PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖》 PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖 取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下：
取樣量
培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格，并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。 取樣程序采用校準(zhǔn)過的浮游菌采樣儀進(jìn)行采樣，測試前對儀器進(jìn)行表面擦拭消毒，采樣頭應(yīng)接近浮游菌取樣點(diǎn)布置圖測點(diǎn)位置進(jìn)行取樣。 工作區(qū)測點(diǎn)位置距離地面0.8～1.5米左右（略高于工作臺(tái)面）。 對于非單向流潔凈房間，采樣儀采樣口應(yīng)向上。 取樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。測試時(shí)，應(yīng)避免采樣設(shè)備對氣流可能產(chǎn)生的干擾。 測試完成后，浮游菌采樣儀將自動(dòng)停止運(yùn)行，取出培養(yǎng)基，并進(jìn)行編號(hào)。 培養(yǎng)取樣完畢，將TSA培養(yǎng)基放于20～25℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí)，30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 |
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